首个国产新冠口服药终于尘埃落定。

7月25日，国家药品监督管理局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

当晚，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。对此，复星医药方面回复《华夏时报》记者称，目前一切以公告为准。

公开资料显示，阿兹夫定是真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，同年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。2021年，阿兹夫定获得国外治疗新型冠状病毒肺炎Ⅲ期临床批件。

此前，国家药监局药品审评中心公布的沟通交流公示信息显示，真实生物分别于今年3月10日、4月2日申请Ⅱ类会议和Ⅲ类会议，状态均为“已反馈”。这一变化也被市场认为是三期临床试验即将临床揭盲、申报上市。

7月15日，真实生物宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒性肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

这意味着，真实生物的阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

根据国家药监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。据了解，附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，其现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

据《河南日报》26日报道，阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力，年产能68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。